Wprowadzenie na rynek bezpiecznego i zgodnego z prawem wyrobu medycznego to proces pełen rygorystycznych wymogów. Kluczem do sukcesu jest wybór odpowiedniego partnera biznesowego, który weźmie na siebie ich sprawdzenie. Dowiedz się, na co zwrócić uwagę, analizując certyfikaty i przepisy MDR, aby Twój produkt odniósł sukces.
Nowa era bezpieczeństwa, czyli unijne rozporządzenie MDR
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, powszechnie znane jako MDR (Medical Device Regulation), zrewolucjonizowało rynek medyczny w Europie. Jego głównym celem jest zapewnienie najwyższego poziomu bezpieczeństwa pacjentów poprzez zaostrzenie procedur oceny zgodności, zwiększenie identyfikowalności produktów (system UDI) oraz nałożenie restrykcyjnych obowiązków na wszystkich uczestników łańcucha dostaw.
Dla firm planujących zlecenie produkcji kontraktowej oznacza to jedno: profesjonalny producent wyrobów medycznych musi doskonale poruszać się w gąszczu tych przepisów. Każde potknięcie na etapie regulacyjnym może skutkować zablokowaniem produktu przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Salvena to firma, której eksperci są na bieżąco ze wszystkimi zmianami prawnymi. Warto z nią współpracować, aby mieć pewność, że produkty wprowadzane na rynek są zgodne z obowiązującymi przepisami!
Kluczowe kryteria wyboru partnera kontraktowego
Wybierając dostawcę, nie warto kierować się wyłącznie ceną. Najważniejsze filary stabilnej współpracy to:
- certyfikat ISO 13485 – obejmuje wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych. Potwierdza, że wytwórca zapewnia najwyższy standard projektowania, produkcji i kontroli;
- doświadczenie w klasyfikacji wyrobów – przepisy MDR zmieniły klasyfikację wielu produktów (np. wyrobów na bazie substancji). Twój partner musi bezbłędnie określić klasę ryzyka Twojego produktu (I, IIa, IIb lub III);
- kompletna dokumentacja techniczna – doświadczony producent wyrobów medycznych pomaga w przygotowaniu pełnego portfolio dokumentacji (w tym oceny klinicznej), która jest niezbędna do przejścia procedury oceny zgodności.
Dlaczego Salvena to partner, na którego warto postawić?
Salvena doskonale rozumie, że dynamicznie zmieniające się prawo MDR stawia przed markami wiele wyzwań. Dlatego jako doświadczony producent wyrobów medycznych oferuje kompleksowe wsparcie na każdym etapie – od nowoczesnych laboratoriów R&D, przez zaawansowaną i certyfikowaną produkcję, aż po doradztwo regulacyjne.
Wszystkie procesy są w pełni zintegrowane z wymogami ISO 13485 oraz standardami MDR. Dzięki temu Salvena gwarantuje nie tylko najwyższą jakość fizycznego produktu, ale także pełne bezpieczeństwo prawne i formalne, które pozwala naszym klientom spać spokojnie.
Współpraca z podmiotem, który posiada odpowiednie certyfikaty, infrastrukturę i wiedzę regulacyjną, skraca czas wdrożenia produktu na rynek i minimalizuje ryzyko biznesowe. Postaw na sprawdzone standardy i doświadczenie ekspertów Salvena – już dzisiaj zajrzyj na https://www.salvena.pl/wyroby-medyczne.html i dowiedz się więcej!